用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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