体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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