审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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BIS认证包括哪些产品?

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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REACH认证什么产品需要通报？

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化妆品质量管理体系GMPC认证与ISO22716认证有何区别？

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质量体系审核报告的内容有哪些?

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 技术文件的基本内容?

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 器械的分类变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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