2
关注
2354
浏览

医疗器械说明书包括的主要内容?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 上海市
2021-12-20 21:58

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十条,医疗器械说明书一般应当包括以下内容:

  (一)产品名称、型号、规格;

  (二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

  (三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

  (四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

  (五)产品技术要求的编号;

  (六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

  (七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

  (八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

  (九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;

  (十)生产日期,使用期限或者失效日期;

  (十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

  (十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

  (十三)说明书的编制或者修订日期;

  (十四)其他应当标注的内容。

  对于重复使用的医疗器械,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条,应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。



关于作者

问题动态

发布时间
2021-12-20 21:58
更新时间
2021-12-20 21:58
关注人数
2 人关注

推荐内容

医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些?
备案资料形式要求是什么?
与免临床目录描述不一致,还可以免临床吗?
对企业以前已注册的第一类医疗器械,但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录,或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械,如何处理?
,免临床产品,和已上市同类产品对比,如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异,比如我们用的全都是PP,对比产品用了PP和PE,这种情况下对比的资料药监局认可吗?
医疗器械如何进行风险管理
如何选择生物学试验浸提介质种类?
通过临床试验路径开展临床评价时,指导原则中要求除提供境外临床试验数据,仍需在中国境内开展临床试验,申请人是否需开展临床试验?
医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗?
通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时,临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权?