医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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