有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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