三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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