如何申请分类界定？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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组织如何去控制？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 什么是替代指标?

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 中心化监查的含义是？

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