哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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产品规范包含哪些内容?

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 质量管理学有哪些重要概念?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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