ISO9000和ISO9001有什么区别？

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GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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什么是药品中的元素杂质？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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试验方案的目的是什么？

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问 计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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问 什么是物料平衡与收率

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问 什么是几何公差？

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问 什么是零缺陷理论？

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问 地标线是如何使用的？

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问 什么是基准（datum）？

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问 检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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问 什么是关键工序和特殊工序？

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问 尺寸公差与几何公差的区别是什么？

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