15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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什么是DOE

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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什么是pH计的两点校准?

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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什么叫多个适应症？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 科室如何管理试验？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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