伦理审查包括哪些方式？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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哪个部门负责伦理审查？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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传代菌种怎么保存

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伦理审查包括哪些方式？

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SFDA批件的内容？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 有无惩罚措施？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 临床试验设计的4项原则?

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