法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 如何入组受试者？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 统计分析数据标准是什么？

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