什么是临床试验方案？其目的是什么？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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临床试验中多中心研究是什么？

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怎样保证临床试验的质量？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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配制好的培养基能保存多长时间呢？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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