关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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