纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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