对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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什么是医疗器械软甲生存周期？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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