输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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