临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 什么是验证？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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