在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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