关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 体外诊断试剂

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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