对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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药品研发中数据完整性是什么？

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如何选择临床试验CRO公司？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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公司内部校准需要什么资质？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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