纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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眼压计产品应如何命名？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 体外诊断器械是指什么？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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