关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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体外诊断器械是指什么？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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