环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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什么是SABER认证？

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什么是导入期和洗脱期?

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什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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什么是QC, IQC, IPQC, QA？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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什么是床旁即时检测(POCT)？

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什么是物料平衡与收率

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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