巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

4855 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

2346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

5642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

4218 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

693 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

3091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

2286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

1799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

2527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

1848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

6522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论