对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 实验室内部校准适用范围？

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问 移液管和吸量管的洗涤方法？

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问 碱式滴定管如何赶气泡？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 容量瓶试漏方法？

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问 取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？

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问 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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问 pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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问 包装染色试验的染色剂如何配置？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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