什么是医疗器械临床试验？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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