什么是免疫ELISA？

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

1961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

2176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

2421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

472 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

3545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2151 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断设备环境试验有什么要求

1881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

3704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是体外诊断试剂的检测系统

2286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

3332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

2335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断设备环境试验如何要求?

700 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是免疫ELISA？

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论