医疗器械软件变更有些哪些？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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问 常用的防腐剂有哪些？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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问 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

1988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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