BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 标定、检定、校验、校准有什么区别

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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