我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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质量体系审核的内容有哪些?

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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2020版药典通用技术要求新增哪些内容

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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一名优秀的SQE需要具备哪些要素？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

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问 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 标定、检定、校验、校准有什么区别

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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