产品设计开发阶段如何进行风险管理

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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