提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

6637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

2176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

3322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

2443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

6544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

3643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

5525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

1657 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2689 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

3771 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是FDA认证？

2003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

5468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

442 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 美国药品注册制度有哪些制度

6952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论