整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

2063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

2015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

1690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

1922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

2340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

2395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

3722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

1856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

2135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

1887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

2043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

5607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

1779 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

3119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论