取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 常用的防腐剂有哪些？

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问 什么是免疫ELISA？

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