在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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