哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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