什么是A3报告

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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医用口罩执行标准是什么

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什么是鲁尔量规？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 什么是软件核心算法？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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