口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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