空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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眼压计产品应如何命名？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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