验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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什么是方法确认?

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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