水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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