对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 QA是什么?主要做什么？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 质量部QA的工作职责？

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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