2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?

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the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

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When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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How can limits for cleaning purposes be established?

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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