Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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MOORE 与 MEELEY状态机的特征？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 怎样进行方法确认?

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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