我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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如何检测纯化水的电导率？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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菌种的分离纯化方法有哪些？

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注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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