如何进行医疗器械临床试验备案？

540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于产品检验委外的问题？

278 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

2353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

5052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械推荐的无菌标准是什么？

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术要求和产品性能研究

1335 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

1912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

5355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

1979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

1870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

1828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

2332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

7320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

2055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

785 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论