输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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加蓬COC认证管制产品有哪些？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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