环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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供应商如何进行评价和选择

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？

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克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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